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行业资讯

医疗器械行业要闻汇总-第3期

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国家药监局:大批器械获批,飞利浦、迈瑞、联影、威高...

     

        国家药监局公布2023年5月批准注册医疗器械产品目录。2023年1-5月,共有931个医疗器械产品获批。

2023年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中,境内第三类医疗器械产品128个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品20个。


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2


医保局通知:7月1日起,这些耗材开始降价

     

           广东省医保局发布《广东省医疗保障局关于做好心脏介入电生理类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》指出,心脏介入电生理类、腔镜切割吻/缝合器类医用耗材集中采购周期自2023年7月1日起至2025年6月30日。

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3


京津冀联合印发器械注册质量管理体系核查跨区域核查指导原则


       为高质量推动京津冀医疗器械注册管理协同创新发展,进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作,统一检查标准,推动检查结果互认,北京市药监局、天津市药监局和河北省药监局三地联合印发《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则(试行)》,该指导原则适用于京津冀三地启动开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作。


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4


河北发布19条措施支持生物医药产业高质量发展


         近日,河北省市场监管局、省药监局联合印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施(试行)》。从大力支持研发创新、持续优化政务服务、全面提升监管效能等方面提出19条措施,坚持创新驱动发展,不断提升核心竞争力,扎实推动全省生物医药产业高质量发展。

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5


3D打印无金属柔性胶状电极问世


     

      近期,美国麻省理工学院研究团队开发出一种不含金属的、类似果冻的材料,它像生物组织一样柔软和坚韧,同时可像传统金属一样导电。这种材料可制成打印墨水,有朝一日或成为功能性凝胶基电极,且具有生物组织的外观和手感。研究人员表示,未来这种新材料能应用于心脏手术患者的恢复,可用作器官和长期植入物(包括起搏器和深部脑刺激器)之间的软电子接口。

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6


器审中心发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点


       为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理,器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》(2023年修订版),并予以发布。审评要点适用于多孔腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统),按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为01-07-03,管理类别为Ⅲ类。

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国家医保局推出十六项医保服务便民措施


     

       近日,国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知》,推出十六项医保服务便民举措,并要求确保2023年8月底前在便民服务上取得新突破新成效。《通知》主要从五个方面考虑,一是减环节,提速医保转移接续。二是优流程,便利异地就医备案。三是优服务,便捷群众医保信息查询。四是一站办,推行医保服务“一窗通办”。五是减跑动,推进医保服务“网上办”。

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8


我国科学家发现一种新型SGK1抑制剂可缓解心肌肥大


    

    心肌肥大是心血管疾病的关键病理生理过程,最终可能导致心力衰竭和死亡。近期,浙江大学和浙江中医药大学的研究团队发现血清/糖皮质激素调节激酶1(SGK1)可能是红景天提取物发挥心脏保护作用的潜在靶点。该研究通过体外实验、动物实验证明了红景天提取物可缓解心肌肥大,并确定其主要活性成分为HBT。研究还提出了一组具有SGK1抑制活性的HBT结构类似物,为寻找治疗心肌肥大及其他SGK1相关疾病药物提供了新思路。

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9


16项治疗性辅助生殖技术项目7月起纳入北京医保


     近期,为促进人口长期均衡发展,实施积极生育支持措施,北京市将促排卵检查、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目纳入基本医疗保险报销范围,新政策将于7月1日起落地实施。目前北京市已有中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等16家基本医疗保险定点医疗机构可开展辅助生殖技术服务。

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独家中标!大三甲12.5亿耗材订单,一家包了



     前段时间,医疗招标采购网发布了《株洲市中心医院医用耗材智慧化管理和服务平台遴选项目中标公告》。2023上半年金额首屈一指的耗材大单尘埃落定!

此前,株洲市中心医院总预算12.5亿元,将医用耗材智慧化管理和服务平台项目打包给1家供应商,服务期限为5年。

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官方发布!耗材医保编码规则有变


近日,上海阳光医药采购网发布《关于公布国家医保医用耗材分类代码核对信息的通知》。

《通知》指出,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)及《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》(医保办发〔2020〕51号)等文件要求,为进一步加快推进统一的国家医保医用耗材分类代码标准,切实贯彻执行医疗保障信息业务编码标准。

根据上海此前发布的《关于本市进一步做好国家医保药品及医用耗材分类代码核对工作的提示》,后续国家编码将用于采购、配送、结算等工作。尚无国家医保药品及医用耗材信息业务编码的产品,应按照国家医疗保障局《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》要求,尽快向国家医疗保障局申报。

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最高降幅92.8%!大批量耗材开始降价!


       甘肃省药品和医用耗材集中采购平台发布《关于执行部分省际联盟医用耗材集中带量采购中选结果的通知》(以下简称《通知》)。

据介绍,六类医用耗材均为临床用量大、采购金额高、竞争较为充分的品种,通过集采实现了大幅降价。

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国家下令:医疗器械,不得以这种形式销售!


         市场监管总局发布《盲盒经营行为规范指引(试行)》(以下简称《指引》),为盲盒经营划出红线,推动盲盒经营者加强合规治理。

《指引》明确提出,药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品,不得以盲盒形式销售;食品、化妆品,不具备保障质量安全和消费者权益条件的,不应当以盲盒形式销售。

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14


一级召回!强生旗下心脏泵类产品


       FDA发布了现场安全通知,将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回,属于最严重的召回级别。

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13部门发文,严查大批耗材设备!


       近日,辽宁省卫健委、医保局、公安厅、税务局等十三部门发布了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。

该文件是对国家十四部委5月下发的全国医疗纠风文件的执行,也明确制定了相关任务分工及完成时间。这也打响了2023年全国范围内严查药械购销反腐的第一枪!

纠风文件提到要“整治医药产品销售采购中的不正之风问题”,重点是医药产品销售过程中,各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表,以各种名义或形式实施“带金销售”,给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题。

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