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行业资讯

国家药监局:100个创新医疗器械审批通过

    国家药品监督管理局经审查,深圳一家公司的创新产品注册申请,用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来,获批上市的第100个创新医疗器械。

 

  自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启,截至2020年12月底,已经有1471个产品申请进入创新通道,292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道,约占全部申请项目的20%左右。截至目前,共批准100个创新医疗器械上市。这100个产品中,国产产品96个,涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业(其中体外诊断企业17家),占全部产品的96%,进口产品4个,涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看,有源器械43个,无源器械37个,体外诊断试剂和设备20个。